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Kaletra® 80mg/20mg, (lopinavir/ritonavir) solution buvable et surdosage accidentel chez l’enfant


Agence française de securite sanitaire des produits de sante - Communiqué de presse - 24 août 2007

Lettre aux prescripteurs

Kaletra 80mg/20mg (lopinavir/ritonavir), solution buvable et surdosage accidentel chez l’enfant)

Kaletra® 80mg/20mg (lopinavir/ritonavir) solution buvable ()

L’Afssaps invite à la plus grande vigilance lors de l’administration de Kaletra® (lopinavir/ritonavir), antiviral dont le surdosage accidentel a provoqué le décès d’un très jeune enfant. Les causes possibles du surdosage semblent diverses et l’étiquetage du médicament pourrait avoir contribué à l’erreur d’administration. A l’initiative de l’Afssaps, une modification de l’AMM   européenne est en cours pour envisager la mise à disposition d’un nouvel étiquetage destiné à éviter le risque de confusion. Dans l’attente, l’Afssaps recommande aux familles et aux professionnels de santé la plus grande vigilance lors de l’administration du médicament et notamment, une lecture attentive de la notice.

Le surdosage accidentel de l’antiviral Kaletra ®, a été rapporté en France chez un enfant d’un mois et demi. L’Afssaps rappelle que ce médicament ne dispose pas d’autorisation de mise sur le marché chez les enfants de moins de 2 ans. Les causes de cette erreur, en cours d’investigation, semblent diverses, et le manque de précision de l’étiquetage pourrait avoir contribué à ce surdosage. A la suite du signalement, l’Afssaps a déclenché un processus de modification de l’autorisation de mise sur le marché en vue de demander aux laboratoires Abbott la mise à disposition d’un nouvel étiquetage. Cette procédure est en cours et devrait aboutir au début de l’automne. Les laboratoires Abbott ont fait parvenir récemment aux professionnels de santé, en accord avec l’Agence européenne d’évaluation des médicaments et l’Afssaps, une lettre qui rappelle les contre indications et précautions d’emploi, notamment pour le dosage du médicament.

Dans l’attente de l’aboutissement de la réévaluation européenne, l’Afssaps attire l’attention des patients, des parents d’enfants traités et des professionnels de santé sur le fait que les flacons de Kaletra ® solution buvable renferment 80 mg de lopinavir et 20 mg de ritonavir par millilitre de solution et non par flacon. Une information simplifiée mentionnant la composition par millilitre et les modalités de conservation du médicament figure sous l’étiquette adhésive de chaque flacon.

Une lecture attentive dela prescription du médecin et des instructions figurant dans la notice est indispensable. Le dosage maximal recommandé chez l’enfant de plus de deux ans est de 400 mg de lopinavir et de 100 mg de ritonavir deux fois par jour, ce qui correspond à 5 millilitres de solution par prise, deux fois par jour.

Un nouveau courrier reprenant ces informations sera prochainement adressé aux prescripteurs et au personnel soignant.

Kaletra ® (lopinavir/ritonavir) solution buvable est indiqué pour le traitement du Sida  , chez l’adulte et l’enfant de plus de deux ans, en association avec d’autres antirétroviraux.

1 - Kaletra ® (lopinavir/ritonavir) solution buvable est indiqué pour le traitement du Sida  , chez l’adulte et l’enfant de plus de deux ans, en association avec d’autres antirétroviraux

Contacts presse : Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde :tel : 01 55 87 30 22 - email :  afssaps.sante.fr> presse afssaps.sante.fr  afssaps.sante.fr>


AFSSAPS - Rungis, le 6 août 2007

Lettre aux professionnels de santé

Objet : Kaletra® 80mg/20mg, (lopinavir/ritonavir) solution buvable et surdosage accidentel chez l’enfant

Madame, Monsieur, Cher Confrère,

Abbott a récemment été informé d’un surdosage accidentel d’issue fatale chez un bébé ayant reçu une quantité très importante de Kaletra®, (lopinavir/ritonavir) solution buvable.

En conséquence, en accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) et l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, les Laboratoires Abbott France souhaitent vous rappeler que :

Kaletra®, solution buvable est contre-indiqué chez l’enfant de moins de deux ans,

Kaletra®, solution buvable est fortement dosé et contient 80 mg de lopinavir et 20 mg de ritonavir par ml (et non par flacon),

Les posologies pédiatriques sont calculées en fonction de la surface corporelle (SC). Un enfant doit recevoir moins de 5 ml de solution buvable par prise, sauf en cas d’administration concomitante de névirapine ou d’éfavirenz.

Informations relatives à la sécurité d’emploi Le surdosage accidentel est survenu chez un nourrisson né à 30 semaines de grossesse et âgé de 44 jours, infecté par le VIH  . Ce nourrisson a reçu environ 6,5 ml de Kaletra®, solution buvable (ce qui représente près de 10 fois le volume calculé). Il est décédé d’un choc cardiogénique 9 jours plus tard.

Il convient d’être particulièrement attentif au calcul précis de la dose à administrer, au libellé de la prescription et à la diffusion des informations et des instructions posologiques afin de minimiser le risque d’erreur lors de l’administration du médicament. Le prescripteur doit se reporter à la rubrique « Posologie et mode d’administration » du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour les recommandations posologiques chez l’enfant.

Il convient de bien informer les patients, le personnel soignant et votre service sur la nécessité d’être très vigilant lors de l’administration de Kaletra®, solution buvable à des enfants.

Autres informations Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur le site Internet de l’Afssaps : www.afssaps.sante.fr ou dans le cahier complémentaire du Dictionnaire Vidal).

Pour toute information complémentaire sur Kaletra®, solution buvable, merci de bien vouloir contacter le Service d’information médicale des Laboratoires ABBOTT au 01 45 60 24 74.

Nous vous prions de croire, Madame, Monsieur, Cher Confrère, à l’assurance de notre considération distinguée.

Sylvie KOEBERLE-RAMON Pharmacien Responsable Directeur des Affaires Pharmaceutiques


Publié sur OSI Bouaké le mercredi 29 août 2007

 

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