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Le gouvernement déclare que l’antirétroviral Kaletra est d’intérêt public et va le produire au Brésil


Diffusé par PR Newswire pour Ministry of Health of Brazil

BRASILIA, Brésil, June 25 /PRNewswire/

Le Ministère de la santé du Brésil a déclaré que l’antirétroviral Kaletra (Lopinavir/ritonavir), fabriqué par Abbott Laboratories, était d’intérêt public. Par conséquent, le gouvernement brésilien va adopter la licence obligatoire du médicament, au cas où le fabricant ne ferait pas le nécessaire pour garantir la pérennité du programme MTS/SIDA   national. Un avis officiel transmis ce vendredi au Laboratoire donnera à la société l’occasion d’indiquer si elle envisage ou non de remédier à cette situation dans l’intérêt du public.

Le Laboratoire disposera de 10 jours à compter de la réception de cet avis pour informer le Ministère de la santé brésilien qu’il est prêt à réduire le prix de vente de Kaletra à des niveaux de production nationaux. Son accord évitera l’adoption de la licence obligatoire.

Avec cette licence, le gouvernement pourra autoriser le Laboratoire Farmanguinhos de Fiocruz à produire le médicament exclusivement pour l’usage du public, et non pas pour un usage commercial. Cette mesure est nécessaire pour assurer la pérennité et la qualité du programme MTS/SIDA   national, qui a pour mission de protéger la vie de près de 170 000 brésiliens cette année.

Avec la déclaration de l’intérêt public, le gouvernement brésilien applique la flexibilité établie dans les normes internationales et la législation brésilienne, sans rupture de contrat. Le Ministère de la santé base son adoption de la licence sur les Accords TRIPs (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights), la Déclaration Doha, le Droit des Brevets (1997) et le décret 4.830/03.

Le programme MTS/SIDA   national brésilien est une référence mondiale pour le traitement des personnes vivant avec le VIH  , et a pour objectifs l’accès gratuit et universel à toutes les ressources disponibles pour le traitement de la maladie et pour la prévention et le diagnostic dans les hôpitaux publics.

Le nombre de patients utilisant des antirétroviraux au Brésil a augmenté de près de 36 000 en 1997 et s’élève aujourd’hui à 170 000. Entre 2004 et 2005, plus de 20 000 personnes ont participé au programme. Quinze types de médicaments antirétroviraux sont distribués gratuitement. Kaletra, introduit en 2002, est prescrit pour les patients qui ont déjà développé une résistance aux autres médicaments.

Pour garantir l’utilisation de la toute dernière génération d’antirétroviraux pour tous, le Ministère de la santé a augmenté de 50 % les ressources consacrées au programme, qui a commencé en 2004 avec 620,9 millions de reais, et furent augmentées en 2005 pour atteindre 945 millions de reais (393,9 millions de dollars US). Près d’un tiers de cette somme(257 millions de reais) sera utilisée exclusivement pour l’acquisition de Kaletra.

La projection est qu’en 2008, près de 215 000 brésiliens auront besoin du cocktail, ce qui nécessitera un budget de 1,25 million de reais (520,8 milliards de dollars US), un tiers de cette somme étant réservée à l’achat de Kaletra.

Les investissements dans le programme MTS/SIDA   national ont été augmentés constamment. Toutefois, au cours des quatre dernières années, le Brésil a augmenté les investissements de 77 %, alors que le nombre de patients a augmenté de 43 %.

On estime que 600,000 brésiliens sont porteurs du virus VIH  . Il y en a encore plus qui ignorent qu’ils sont infectés et qui nécessiteront un traitement dans les années à venir. "Le Brésil est soucieux de bien soigner les brésiliens frappés par ce virus, avec le médicament correct et des traitements à jour. C’est une question d’intérêt public," explique le Ministre, Humberto Costa.

Pour garantir la fourniture du médicament idéal à chacun des porteurs enregistrés dans le programme, le Ministère de la santé doit acquérir les médicaments de la toute dernière génération. Enfuvirtida, par exemple, qui appartient à la nouvelle classe d’antirétroviraux, commence à être distribué au prix de 19 000 reais/mois (7 900 dollars US par patient). Au total, 1 200 patients sont actuellement inscrits pour être traités avec ce nouveau médicament

Négociation - en mars de cette année, le Ministère a entamé des négociations en vue de la licence volontaire avec Abbott Laboratories, Gilead Science Incorporation, et Merck Sharp & Dohme. Les médicaments produits par ces laboratoires - Kaletra, Efavirenz (Merck) et Tenofovir (Gilead) - représentent 66 % du budget intégral des antirétroviraux.

Les négociations avec Merck et Gilead se poursuivent. La société Abbott était la seule à s’opposer à la fois à la licence volontaire alternative, et à une réduction de prix garantissant la pérennité du programme. Depuis l’arrivée du médicament au Brésil en 2002, son prix a été réduit de 25 %, un pourcentage considéré faible en termes globaux, car les coûts de développement diminuent au fil des années.

Aujourd’hui, le prix unitaire de Kaletra est de 1,17 dollar US, en contraste à son prix de 1,60 dollar US en 2002, et 0,72 dollar US pour sa version générique. Toutefois, pendant cette période, les frais occasionnés par le gouvernement pour l’achat du médicament ont augmenté de 35,2 millions à 91,6 millions de dollars US par an. Ceci est dû au fait que le nombre de patients qui ont besoin du médicament au Brésil a triplé chaque année. En 2002, 3 200 personnes en avaient besoin. Cette année, il y en aura 23 400.

Législation - L’initiative du Ministère de la santé est appuyée par les normes nationales et internationales et respecte le droit des entreprises privées de réaliser des profits à partir de leurs inventions. L’article 71 du droit des brevets brésilien (Loi 9.279/96) stipule la licence obligatoire en cas d’intérêt public. Les décrets 3201 de 1999, et 4830 de 2003, considèrent également que les articles qui sont associés à la santé publique sont également d’intérêt public.

La Déclaration Doha (Catar) de 2001 permet à tout pays de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique. Ces mesures, selon la Déclaration, ne compromettent pas l’Accord TRIPs, qui a établi des droits minimum sur la propriété intellectuelle.

Au cas où Abbott Laboratories n’observeraient pas l’avis du Ministère, le médicament sera produit au Brésil exclusivement pour la consommation nationale. Bien que la licence obligatoire donne aux laboratoires brésiliens le droit de produire le Liponavir/ritonavir, elle n’interdit pas à Abbott de commercialiser Kaletra dans le pays.

Production nationale - Avec la licence obligatoire, l’Institut de technologie pharmaceutique(Laboratoire Farmanguinhos)de la Fondation Oswaldo Cruz produirait le médicament Lopinavir/ritonavir tout en réduisant le prix actuel de presque 50 %. Au bout d’un an, Farmaguinhos serait en mesure de produire six millions de capsules/mois, quantité nécessaire pour répondre à la demande nationale. Le prix unitaire du médicament devrait être situé aux alentours de 0,68 dollar US, ce qui représenterait au total environ 130 millions de reais/an pour le Programme National.

Farmaguinhos,le plus grand laboratoire officiel du Brésil, produit déjà plus de 60 médicaments, dont des antiviraux. L’année dernière, le gouvernement brésilien a investi 6 millions de dollar US dans l’acquisition du parc industriel GlaxoSmithKline à Rio de Janeiro, en vue de convertir en un Medicine Technology Complex(CTM)pour Farmaguinhos. CTM produira 10 milliards d’unités pharmaceutiques en 2007.

Le Programme - Depuis 1986, le programme MTS/SIDA   national garantit des traitements totalement gratuits aux personnes atteintes du VIH  /SIDA  . Depuis le commencement du programme, l’espérance de vie des sidéens a augmenté douze fois, de 5 mois à 58 mois. La mortalité a chuté de 50 % et le nombre de femmes enceintes atteintes de la maladie et ayant accès à AZT, qui évite l’infection du nouveau-né, est en augmentation. Cette année, le Ministère de la santé va financer 754 projets de lutte contre la maladie gérés par des ONG avec un budget de 60 millions de reais.

En 2001, l’UNESCO (United Nations Educational, Scientific, et Cultural Organization) a décerné un prix au programme brésilien dans la catégorie Droits de l’homme et Culture de Paix. L’année dernière, la qualité du programme brésilien contre le SIDA   a été reconnue par un autre prix international : une médaille du Programme de lutte contre le SIDA   des Nations Unies (UnAIDS) pour le leadership dont le Brésil a fait preuve dans l’amélioration de la lutte contre l’épidémie.

Le Brésil participe à un programme international de coopération VIH   et SIDA   depuis 1995. Aujourd’hui, 25 pays sont engagés dans ce travail qui couvre la prévention, l’assistance et le traitement, la surveillance épidémiologique, la gestion de projet, les maladies transmises sexuellement, les droits de l’homme, et la coopération avec les organisations du secteur privé.


Publié sur OSI Bouaké le dimanche 26 juin 2005

 

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11 juillet 2005, par didier   [retour au début des forums]

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